Quality Assurance System
품질 관리시스템
에이치엘사이언스의 품질조직은 생산조직과 분리하여 운영되며, 품질보증팀은 모든 GMP공정 운영에 규제기관인 식약처의 가이드라인과 규정을 철저하게 준수하고 있습니다.
Materials Control System
철저한 원료 입고 검사와 위해 요소 분석을 통해 원료 단계부터 제품의 품질과 안전성을 확보합니다.
Production Control System
원료의 계량부터 포장까지 각 공정마다 표준화된 절차에 따라 품질 검사를 실시하여 제품의 품질을 보증합니다.
Packaging & Labeling Control System
포장재 재질에 대한 안전성 확보와 소비자에게 정확한 정보를 제공하기 위한 표시 규정을 관리합니다.
Facilities & Equipment Control System
우수한 품질의 제품 생산을 위해 시설 및 설비에 대한 자체 보전 관리기준에 따라 최상의 컨디션을 유지할 수 있도록 관리합니다.
* 트러블 발생 시 이슈조사 및 검토관리
Laboratory Control System
원료, 자재, 반제품, 완제품에 대한 정확하고 신속한 품질 검사 시스템을 구축하고 있습니다.
Documentation System
문서 관리시스템
품질&문서 관리시스템과 GMP 문서의 통제된 시스템으로 운영, 품질에 대한 엄격한 기준으로 고객에게 최고의 제품과 서비스를 제공합니다.
Governance
모든 문서는 식약처의 가이드라인에서 요구하는 기준에 따라 관리됩니다.
Policy
식약처 가이드라인 기준에 따라 GMP 운영을 위한 4대 기준서로 관리됩니다.
Directive
GMP운영위원회를 조직하여 모든 생산 및 품질관리 절차를 감독합니다.
Standard Operating Procedure
생산 및 품질관리를 위한 표준작업절차서(SOP)를 마련하고, 모든 규격서(제조기록서, MBR)도 그에 따라 운영됩니다.
Forms & Worksheets
모든 생산 및 품질관리 내용은 규정된 양식에 따라 기록되어 보관되며, 보안통제되어 제품에 대한 품질을 보증합니다.
